L’industria biofarmaceutica italiana si prepara a cogliere da protagonista le sfide del futuro che rivoluzioneranno i bisogni di una salute sempre più a misura della persona.

Maria Elisabetta Calabrese

Innovazioni tanto straordinarie che invitano a parlare di una vera e propria rivoluzione nella risposta ai bisogni di salute, una rivoluzione che si focalizza sempre più concretamente sulla centralità della persona: è questo l’orizzonte che si scorge entro il 2025, nelle parole del Presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi nel suo discorso di apertura dell’assemblea pubblica 2019 svoltasi a Roma lo scorso 4 luglio. Oltre alla presenza del ministro della Salute Giulia Grillo l’incontro è stato occasione d’intervento in video messaggio del direttore Esecutivo dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) Guido Rasi, e di una tavola rotonda tra il vice ministro dell’Economia e delle finanze Massimo Garavaglia, il direttore generale dell’agenzia italiana del farmaco (AIFA) e l’assessore alle politiche della salute della Regione Emilia Romagna, coordinatore vicario commissione salite, conferenza delle regioni e delle Province Autonome, Sergio Venturi.

Seppure diversamente declinata tra ruoli e responsabilità di vertice, esiste nel settore industriale del farmaco una profonda consapevolezza: quella di una Italia ricca di talenti e competenze per poter partecipare alla competizione internazionale per l’innovazione: “ possiamo diventare veramente un settore trainante della produzione e di un nuovo tipo di innovazione, quella che il premio Nobel Edmund Phelps chiama “indigenous innovation”, fatta di idee completamente nuove, che portano nuovi approcci, nuovi metodi per rispondere ai bisogni delle persone” ha affermato il presidente Scaccabarozzi rivolgendosi con particolare attenzione ai giovani quali “potenziali protagonisti di un rinnovato approccio cooperativo” volto ad “un grande progetto di bene comune”.

Le terapie del futuro

Un progetto che non è poi così lontano se si pensa alle Next-Generation Biotherapeutics, come le terapie cellulari, geniche e nucleotidiche, raddoppiate negli ultimi tre anni. e, se si considera che nei prossimi cinque, saranno disponibili terapie molto promettenti quali le CAR-T, basate su cellule modificate geneticamente per combattere i tumori del sangue; le terapie combinate, basate sull’azione di più trattamenti oncologici; altre terapie geniche per sostituire geni difettosi o mancanti per la cura di malattie genetiche e terapie tissutali per rigenerare i tessuti danneggiati ripristinandone la loro funzione; trattamenti antibatterici innovativi, per colpire in modo ancora più selettivo i batteri e contrastare le infezioni e il fenomeno, che ormai è diventato mondiale, della resistenza agli antibiotici (AMR). Tutto ciò senza trascurare l’importanza delle digital therapeutics vere e proprie terapie digitali, basate sull’uso di software, in combinazione con il farmaco: alcune delle quali sono già state approvate negli ultimi due anni dalla FDA, l’ente regolatorio statunitense.

Connecting Healthcare

Affidando ai numeri la miglior eloquenza dei fatti, il presidete di Farmindustria indica che “dal 2014 al 2018 ogni anno sono stati approvati, a livello globale, 46 nuovi farmaci. Erano 36 all’anno nel quinquennio precedente. Saranno 54 all’anno nei prossimi cinque. Si tratta di medicinali che consentiranno la riduzione delle spese connesse all’assistenza, diminuendo il numero dei ricoveri, prevenendo patologie o rallentandone il decorso”. È in questa interpretazione che emerge quanto “il farmaco, da semplice prodotto, può diventare parte di un processo, interconnesso, anche di Ricerca, combinato con device, diagnostica, medtech e caregiving”. È la cosiddetta Connecting Healthcare.

“La digitalizzazione sta rivoluzionando le attività di raccolta, analisi e integrazione dei dati relativi al paziente, con notevoli benefici sia in termini di efficacia e miglioramento delle prestazioni, sia di efficienza e governo dei processi. Basti pensare alle possibilità per le persone anziane di essere monitorate con la telemedicina o per i bambini in ospedale di rimanere costantemente in contatto con la famiglia e con gli amici. O ai test diagnostici più precisi, ai sistemi per migliorare l’aderenza alla terapia – fa notare il presidente di Farmindustria”.

Il mondo sta dunque cambiando, anzi è già cambiato e i modelli sinora adottati sono già vecchi e obsoleti. “Crediamo fermamente che modelli vecchi, visto quello che sta arrivando, visto quello che di nuovo c’è oggi, basati sul “tutto è uguale” non consentiranno comunque di raggiungere gli obiettivi prefissi – conclude convinto Scaccabarozzi, lasciando aperte alla riflessione di tutti i protagonisti del mondo della salute, alcune domande: “ricette vecchie di decenni e del tutto inutili nel passato come nel presente possono ancora servire? Ed amcora: “interventi su farmaci da pochi euro al mese possano produrre miliardi e miliardi di risparmio quando ormai il 90% dei farmaci che sono nella territoriale sono a brevetto scaduto?” Per Farmindustria tutto ciò non è credibile e per trovare soluzioni attraverso un lavoro da portare avanti insieme, chiede regole condivise in un confronto rispettoso dei differenti ruoli.

“Regole durature, certe e certamente applicate. Regole durature che ci consentano di poter fare quei piani industriali che tanto fanno bene al nostro Paese” “Discutiamola insieme la nuova governance. Mettiamo sul tavolo le giuste competenze che devono essere sul nuovo e non devono essere sul vecchio”.

La voce del ministro della salute

L’invito al dialogo e alla collaborazione a livello istituzionale è accolto dalla ministro della salute Giulia Grillo che, appena tornata dal Giappone ha constatato come la seconda voce di export italiano sia proprio la farmaceutica, subito dopo l’agroalimentare.“Cambiare non significa però non dare il giusto riconoscimento a un settore vitale e fondamentale del nostro Paese, o peggio non riconoscere l’importanza e la professionalità di un ambito, che è primo in Europa per produzione con i suoi 31 miliardi di fatturato e una crescita di oltre il 40% negli ultimi 10 anni” – ha ribadito il ministro sottolineando nel contempo che: “Produrre farmaci porta in sé un compito diverso da tutti gli altri settori produttivi, perché i farmaci sono un essenziale strumento di tutela della salute e sono erogati qui in Italia dal Servizio Sanitario Nazionale perché inclusi nei Livelli essenziali di assistenza. E questo è un sistema di cui noi dobbiamo essere orgogliosi e dobbiamo difendere in tutti i modi da qui per il nostro futuro.

Per questo nessuno di noi deve dimenticare che la funzione dei farmaci è ben specificata anche nella nostra Carta Costituzionale e nella legge che istituisce il nostro preziosissimo Servizio Sanitario Nazionale.

La nostra Costituzione garantisce con l’articolo 32 il diritto alla salute, fondamento altissimo del nostro Sistema di cure con la Repubblica a tutela di questo fondamentale diritto di tutti i cittadini e interesse della collettività, e poi l’articolo 41 sottolinea come l’iniziativa economica privata è libera,

ma non può svolgersi in contrasto con l’utilità sociale o in modo da recare danno alla sicurezza, alla

libertà o alla dignità umana. E non è un caso che io vi abbia ricordato l’articolo 41 della Costituzione. Infatti, il concetto di “utilità sociale” lo ritroviamo proprio nella legge 833 del ‘78, all’articolo 29, che riguarda la disciplina dei farmaci, dov’è riportato chiaramente che “la produzione e la distribuzione dei farmaci devono essere regolate secondo criteri coerenti con gli obiettivi del Servizio Sanitario Nazionale, con la funzione sociale del farmaco e con la prevalente finalità pubblica della produzione”.

Sono concetti e principi che non possono e non devono mai essere in subordine alla giusta rivendicazione di chi fa impresa e che ha il diritto di vedersi riconoscere un equo profitto a fronte di un rischio di impresa che nel settore farmaceutico c’è ed è molto alto “– riconosce il ministro Grillo.

La strada della collaborazione

E intanto al ministero si è giunti alla semplificazione della norma che ha portato agli infiniti contenziosi sul ripiano degli sforamenti entrata in vigore nel 2019. E’ stato introdotto un sistema che tiene in considerazione anche le difficoltà delle piccole e medie aziende escludendo dal calcolo del payback i primi 3 milioni di euro di fatturato. Il ministero inoltre, sta lavorando per definire il nuovo Piano delle malattie rare; in materia di payback riguardo alla revisione del livello dei tetti si fa presente che: “la revisione dovrà tener conto dei bisogni terapeutici della popolazione, della sostenibilità del sistema oltre che delle esigenze delle imprese”. Oggi farmaci altamente innovativi sono già presenti sul mercato e altri ne arriveranno. Questa nuova generazione di trattamenti rappresenta una svolta storica. Un cambio di paradigma, nell’approccio alla cura”. Però- aggiunge ancora il ministro Grillo- hanno messo per un periodo a serio rischio la sostenibilità dei sistemi sanitari di tutto il mondo”. Tra gli esempi citati i principi attivi per l’eradicazione del virus dell’epatite C, come le nuove Terapie cosiddette Car-T, una terapia destinata a pazienti selezionati affetti da Leucemia Linfoblastica e Linfomi ad alto grado che non hanno risposto o sono ricaduti dopo aver ricevuto le terapie convenzionali per queste patologie.

In conclusione: “l’innovazione va governata e questa dev’essere una sfida da affrontare insieme”.

Il ministro si dice certa che “con la collaborazione di tutti possiamo superare qualsiasi criticità, ma abbiamo il dovere di garantire ai pazienti che ne hanno bisogno le terapie davvero innovative, che stanno ottenendo l’autorizzazione all’immissione in commercio”.

La salute che verrà dunque si fonda sul concetto chiave di lavorare insieme. Solo attraverso la collaborazione e l’impegno di tutti, nel rispetto delle legittime posizioni di ognuno, si può ben sperare di vincere le importanti sfide che il bisogno di salute lancia sin da ora, ben oltre il 2025.