• Grazie all’aggiornamento dell’etichetta dell’Unione Europea (UE), IMRALDI™ (adalimumab) è stato approvato per essere conservato in condizioni non refrigerate (fino a una temperatura di 25° C) fino a 28 giorni[i]

• L’aggiornamento si basa su uno studio che dimostra che il biosimilare di adalimumab prodotto da Samsung Bioepis si mantiene stabile dal punto di vista fisico-chimico e biologico se conservato fino a 28 giorni a temperatura ambiente (fino a una temperatura di 25° C)[ii]

INCHEON, COREA – 24 giugno 2019 – Samsung Bioepis Co., Ltd. ha annunciato oggi che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha approvato un aggiornamento dell’etichetta di IMRALDI™ (adalimumab) per prolungare il periodo di conservazione massimo a condizioni di temperatura ambiente (fino a una temperatura di 25° C) fino a 28 giorni.ⁱ

I farmaci biologici devono essere conservati in condizioni particolari poiché le condizioni di conservazione possono influenzarne la stabilità, che a sua volta può avere un impatto sulla sicurezza, la purezza e la potenza del farmaco.[iii] Uno studio osservazionale che ha registrato le condizioni in cui pazienti adulti olandesi hanno conservato i loro farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD), ha rilevato che tra l’87,0% (255) dei partecipanti allo studio, solo il 6,7% (17) ha conservato il proprio farmaco biologico nel range di temperatura consigliato.^[iv] Un altro studio che ha osservato la conservazione di un farmaco anti-TNF da parte dei pazienti ha rilevato che tra i 276 iniettori utilizzati, solo l’11,6% è stato conservato nel range di temperatura consigliato.[v]

[i] European public assessment report (EPAR) for IMRALDI™ (adalimumab). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imraldi-epar-product-information_en.pdf. Last accessed June 2019

[ii] Park D, et al. Evaluation of Physicochemical and Biological Stability of 36-Months-Aged SB5 (Adalimumab Biosimilar) for 4 Weeks at Room Temperature. Adv Ther. 2019;36(2):442-450.

[iii] Impact of Severe Weather Conditions on Biological Products. U.S. Food & Drug Administration. Available at: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/impact-severe-weather-conditions-biological-products Last accessed June 2019

[iv] Vlieland N D, et al. The majority of patients do not store their biologic disease-modifying antirheumatic drugs within the recommended temperature range. Rheumatology. 2016;55:704-709.

[v] de Jong M J, et al. Exploring conditions for redistribution of anti-tumor necrosis factors to reduce spillage: A study on the quality of anti-tumor necrosis factor home storage. J Gastroenterol Hepatol. 2018 Feb;33(2):426-430.