V116 è il primo e unico vaccino anti-pneumococcico specificatamente
sviluppato per proteggere gli adulti dai sierotipi responsabili della
maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD), inclusi otto sierotipi unici che non sono coperti da nessun altro vaccino
pneumococcico

Roma, 26 maggio 2025 – L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha annunciato tramite
Gazzetta Ufficiale la classificazione in classe CNN del vaccino pneumococcico coniugato
21-valente di MSD (V116) per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia
invasiva e della polmonite causata da Streptococcus pneumoniae per i sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in individui di età pari o superiore a 18 anni¹.

Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente (V116) è specificatamente sviluppato per
proteggere gli adulti dai sierotipi responsabili della maggior parte dei casi di malattia
pneumococcica invasiva (IPD), inclusi otto sierotipi unici che non sono coperti da nessun altro
vaccino pneumococcico: 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B¹.

L’approvazione di AIFA di questo vaccino si basa sulla recente approvazione da parte della
Commissione Europea che ha valutato i dati di sicurezza e immunogenicità di V116 sulla base
programma clinico STRIDE di Fase 3.

“L’approvazione di AIFA del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente (V116) porta
finalmente nella cassetta degli attrezzi della prevenzione, per la prima volta, una nuova
opzione specificatamente pensata e sviluppata per la popolazione adulta”, ha dichiarato il
Dottor Enrico Di Rosa, Presidente della Società Italiana Igiene Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (S.It.I) che ha aggiunto: “Mi auguro ora che i Servizi Sanitari Regionali rendano
disponibile questo nuovo vaccino nel più breve tempo possibile. Non possiamo mancare
l’appuntamento della prossima campagna vaccinale anti-pneumococcica che come sempre inizierà con quella anti-influenzale”.

In base agli ultimi dati di epidemiologia italiana, il nuovo vaccino pneumococcico 21-valente mostra un potenziale di prevenzione fino al 76,4% di tutte le IPD negli adulti over 64, offrendo una copertura aggiuntiva del 12,4% rispetto a PCV20². Questo vaccino proteggerà solo dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae inclusi nel vaccino e dal sierotipo cross-reattivo 15B¹.

La vaccinazione anti-pneumococcica dell’adulto, in base al PNPV 2023-2025, è gratuita per la coorte dei 65enni e per tutti i soggetti maggiori di 18 anni con determinate comorbidità, con offerta gratuita³.

“Le polmoniti e le malattie da pneumococco hanno un impatto considerevole sulla popolazione adulta, lo sappiamo bene noi Medici di Medicina Generale che interagiamo direttamente e
quotidianamente con i nostri assistiti”. Così ha commentato il Dottor Silvestro Scotti, Segretario Generale della Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG). “Le coperture
vaccinali nei confronti di queste malattie sono lontane dall’obiettivo del 75% previsto dalle linee guida e l’approvazione di V116, un nuovo vaccino che tramite un’unica somministrazione assicura una protezione duratura, può essere un’arma importante per prevenire queste patologie per tutta la vita. Noi medici di famiglia abbiamo già dimostrato di poter fare la differenza nell’ambito della vaccinazione degli adulti e degli anziani, soprattutto con strumenti innovativi. In questo caso grazie alla semplificazione offerta dall’unica somministrazione potremo contare anche su una maggiore adesione dei nostri pazienti. Abbiamo quindi l’opportunità di incidere in modo importante sul
miglioramento della salute e del benessere della nostra popolazione adulta e anziana già a
cominciare dalla prossima campagna vaccinale”.

“Le malattie da pneumococco, e in particolare le polmoniti, sono un importante tema di
sanità pubblica, soprattutto per gli adulti con comorbidità mediche e gli anziani. Nei pazienti
respiratori è fondamentale prevenire le riacutizzazioni batteriche, che causano
ospedalizzazioni, peggioramento della funzione respiratoria ed aumentano il rischio di
mortalità. I documenti internazionali di riferimento, come ad esempio il GOLD per la
BroncoPneumopatia Cronica Ostruttiva, da molto tempo consigliano questa strategia
vaccinale fondamentale per la gestione di questa patologia, assieme al trattamento
farmacologico giornaliero – dichiara il Professor Claudio Micheletto, direttore Uoc
Pneumologia presso l’Azienda ospedaliera universitaria integrate di Verona e
Presidente dell’Associazione Pneumologi ospedalieri – l’approvazione di V116 ci
permette di rivedere il paradigma di protezione, infatti, il nuovo vaccino include 8 sierotipi unici, ad oggi non contenuti in altri vaccini, equivalenti a un 13% di copertura sierotipica nella popolazione over 64. Questo nuovo vaccino “su misura” è stato sviluppato sulla base dei dati epidemiologici dei sierotipi più comunemente implicati nelle malattie invasive e nelle polmoniti pneumococciche nella popolazione adulta. Mi auguro che presto sia messo a disposizione dei servizi vaccinali e dei medici di medicina generale così da garantire la più ampia protezione ad adulti e anziani, soggetti
particolarmente esposti alle patologie da pneumococco più impattanti che possono provocare danni permanenti o portare al decesso”.

“Proteggere la popolazione adulta e anziana con strumenti di prevenzione mirati è la
strategia più efficace per tutelare la salute delle persone e garantire in futuro la sostenibilità del nostro Servizio Sanitario Nazionale. Ricordo che da PNPV 2023-2025 la vaccinazione
anti-pneumococcica negli adulti è gratuita nella corte dei 65 enni (quindi i nati del 1960) e per gli over 18 con comorbidità. Raggiungere coperture vaccinali adeguate in queste fasce di popolazione rappresenta una priorità di sanità pubblica, in grado di ridurre il carico di malattia e migliorare la qualità della vita degli individui più vulnerabili – ha dichiarato la Professoressa Caterina Rizzo,
Professoressa Ordinaria di Igiene Generale e Applicata, Dipartimento di Ricerca traslazionale e delle nuove tecnologie in Medicina e Chirurgia, Università di Pisa – Secondo un’analisi di
farmaco-economia alla quale ho preso parte nell’ambito di una valutazione di Health Technology Assessment su questo nuovo vaccino, emerge che V116 potrebbe evitare oltre 11.000 casi di
malattia pneumococcica invasiva e non, generando un risparmio totale, in termini di costi sanitari diretti e indiretti, pari a circa 56 milioni di euro”.

“L’approvazione di AIFA – conclude Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratrice
Delegata MSD Italia – del nostro nuovo vaccino coniugato anti-pneumococcico 21-valente rende finalmente disponibile nel nostro Paese uno strumento specifico per la prevenzione delle patologie da pneumococco negli adulti e negli anziani. Da subito lavoreremo insieme alle autorità competenti a tutti i livelli, in modo da garantire nel più breve tempo possibile l’innovazione a chi ne ha più
bisogno. Siamo orgogliosi di poter essere al fianco del Servizio Sanitario Nazionale con l’obiettivo di prevenire pericolose patologie e proteggere, finalmente, in modo personalizzato la popolazione adulta e anziana. La nostra missione rimane da sempre quella di innovare, anche nel campo della prevenzione e della vaccinazione, per garantire più vita di qualità a tutti e a tutte”

Informazioni su V116

Negli Stati Uniti V116 è il vaccino coniugato pneumococcico 21-valente di MSD indicato per l’immunizzazione attiva di adulti di età pari o superiore a 18 anni per la prevenzione delle malattie invasive pneumococciche e della polmonite. V116 è specificamente progettato per contrastare lo Streptococcus pneumoniae e i sierotipi prevalentemente responsabili della malattia pneumococcica invasiva (IPD) negli adulti, inclusi otto sierotipi unici rispetto ad altri vaccini pneumococcici, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B. V116 viene somministrato in dose singola.