• Nello studio LUX-Lung 8, afatinib ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza globale e quella libera da progressione della malattia rispetto a erlotinibin pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose in progressione durante o dopo  chemioterapia a base di platino

• Se approvato dalla Commissione Europea, afatinib offrirà un’importante nuova opzione terapeutica orale ai pazienti affetti da questa tipologia di tumore polmonare difficile da trattare

• Afatinib è già approvato in oltre 60 Paesi come terapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per mutazioni di EGFR*

Ingelheim, Germania, 29 febbraio 2016, Boehringer Ingelheim rende noto che il CHMP (Comitato di valutazione per i farmaci per uso umano dell’Agenzia Europea del Farmaco) ha emesso parere favorevole all’approvazione di  afatinib come terapia per pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino. Afatinib è già approvato come terapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per mutazioni di EGFR.*

Il parere positivo del CHMP si basa  sui risultati dello studio di confronto diretto LUX-Lung 8 in pazienti con SqCC (Squamous Cell Carcinoma, carcinoma a cellule squamose) polmonare in progressione durante o dopo chemioterapia di prima linea. Afatinib ha dimostrato di ottenere rispetto a erlotinib:

• un ritardo significativo della progressione della malattia (PFS, sopravvivenza libera da progressione della malattia, endpoint primario), riducendo il rischio di progressione del tumore del 19%;

• un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS, principale endpoint secondario), riducendo il rischio di mortalità del 19%;

• un miglioramento in termini di qualità della vita e di controllo dei sintomi del tumore.

La percentuale di eventi avversi gravi è stata simile nei due bracci di trattamento, con differenze osservate nell’incidenza di alcuni effetti collaterali: maggiore incidenza di diarrea e stomatite (ulcere della bocca) severe con afatinib rispetto a erlotinib (diarrea di grado 3: 10% versus 2%; stomatite di grado 3: 4% versus 0%), mentre è stata riferita maggiore incidenza di  rash/acne severa con erlotinib rispetto ad afatinib (rash/acne di grado 3:10% versus 6%).

Il carcinoma polmonare a cellule squamose si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie respiratorie e circa il 20-30% dei casi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sono SqCC. Il carcinoma del polmone a cellule squamose è associato a prognosi infausta, sopravvivenza limitata e sintomi quali tosse e dispnea. La sopravvivenza globale mediana dalla diagnosi di SqCC polmonare avanzato è di circa un anno.

Il Dottor Mehdi Shahidi, Medical Head, Solid Tumour Oncology di Boehringer Ingelheim ha dichiarato: “Nonostante i recenti progressi nell’individuazione di terapie del carcinoma polmonare a cellule squamose, questo tumore resta difficile da trattare. Siamo soddisfatti per il parere positivo del CHMP su afatinib, poiché rappresenta non solo la possibilità di mettere a disposizione la prima opzione terapeutica orale specificatamente approvata per pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose, ma è anche la conferma del positivo profilo di afatinib, farmaco anti-EGFR di seconda generazione, rispetto a uno di prima generazione”.

LUX-Lung 8 fa parte del programma  LUX-Lung su afatinib  – il più ampio programma di studi clinici condotti su qualsiasi inibitore di tirosin-chinasi (TKI) di EGFR, con oltre 3.760 pazienti coinvolti in 8 studi in tutto il mondo. Questo programma completo comprende, tra gli altri, due studi registrativi in prima linea di trattamento (LUX-Lung 3 e 6), oltre a due studi di confronto diretto (LUX-Lung 7 e 8) fra afatinib e EGFR TKI di prima generazione. Il programma  LUX-Lung ha coinvolto specialisti nell’ambito del tumore del polmone di oltre 680 centri in 40 paesi del mondo, e ciò testimonia il forte rapporto di collaborazione che esiste fra Boehringer Ingelheim e la comunità medico-scientifica che opera in questo ambito.

Afatinib è già approvato in oltre 60 paesi per il  trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico con mutazione del recettore di EGFR* e recenti risultati, ottenuti nello studio LUX-Lung 7, ne hanno evidenziato i positivi benefici rispetto a un altro farmaco mirato anti-EGFR di prima generazione in prima linea di terapia.6 I risultati di questo studio internazionale di Fase IIb di confronto diretto hanno dimostrato la superiorità di afatinib nel ridurre il rischio di progressione del tumore polmonare e quello di fallimento terapeutico, in entrambi i casi del 27%, rispetto a  gefitinib.

Per maggiori informazioni sul trial LUX-Lung 8 si veda la pubblicazione del Professor Jean-Charles Soria su The Lancet Oncology

Afatinib

* Afatinib è approvato nella UE ® come  terapia per i pazienti adulti naïve al trattamento con inibitori di tirosin chinasi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato positivo per mutazioni di EGFR. La registrazione varia da paese a paese, vi invitiamo pertanto a leggere la scheda locale del farmaco come approvato nel vostro paese.